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    中药丸剂特质与常用辅料

      第十章 中药丸剂和滴丸剂 丸剂特点与常用辅料 中药丸剂特点: 优点: 1.容纳性强、成本较低(传统制备工艺) 2.作用缓和持久 3.毒副作用较轻 ? 缺点: 1.产品有效成分存在不确定性 2.易霉变 3.产品质量重复性差 4.依从性差(大丸、粉末丸) 5.生物利用度差(吸收不完全) 二、常用辅料 1、润湿剂 药材粉末本身具有黏性,故仅需加润湿剂 诱发其粘性,便于制备成丸,常用的润湿剂有 水、酒、醋、水蜜、药汁等 ? 2、粘合剂 一些含纤维、油脂较多的药材细粉,需加 适当的粘合剂才能成型。常用的粘合剂有:蜂 蜜、米糊或面糊、蜂蜡、药材清(浸)膏、糖浆等 蜂蜜的选择与炼制 炼制的目的: (1)除去杂质(2)破坏酶类(3) 杀死微生物(4)降低水分,增加 粘合力 炼蜜的规格: 嫩蜜——105-115℃ ,含水量18-20%,密度1.35 左右, 色泽无明显变化,稍有粘性。适合于较多油 脂、粘液质等的药材。 中蜜——116-118℃,含水量14-16%,密度1.37左 右,浅黄色有光泽的均匀细气泡,手拈有粘性,分开 无长白丝。适合粘性中等的药材。 老蜜——119-122℃,含水量10%,密度1.40左 右,红棕色光泽大气泡,手捻甚粘,分有长白丝,可 滴水成珠。适合药材粘性较差者,如矿物质、纤维质 等。 冬季宜稍嫩蜜,夏季宜稍老蜜。 二、常用辅料 3.吸收剂 中药丸剂中,外加其他稀释剂 或吸收剂的情况较少,一般是将处方中 出粉率高的药材制成细粉,作为浸出物、 挥发油的吸收剂,这样可避免或减少其 他辅料的用量 ? ? ? ? ? ? 1、不是中药丸剂特点的是( ) A、作用缓和持久 B、可掩盖药物不良嗅味 C、可减少药物不良反应 D、剂量小 E、可用多种辅料制备 D ? 2.下列哪种辅料制备的丸剂可达到缓化效果 ( ) ? A.水 ? B.饮片浓缩液 ? C.醋 ? D.米糊 ? E.黄酒 D ? 3.下列哪种黏合剂适合于剧毒性药物丸剂的 制备( ) ? A.蜂蜜 ? B.练蜜 ? C.糖浆 ? D.饮片浓缩液 ? E.蜂蜡 E 三、制备方法 1 .塑制法:是将药物细粉与适宜辅料(如 润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂)混合 制成具可塑性的丸块、丸条后,再分剂量 制成丸剂的方法。 ? 塑制法的工艺流程: 药材粉末+辅料→制丸块(合药)→制丸条→分割 及搓圆→质量检查→包装 中药自动制丸机示意图 2.泛制法: 系指药物细粉与润湿剂或粘 合剂,在适宜翻滚的设备内,通过交替撒 粉与润湿,使药丸逐层增大的一种制丸方 法。 ? 泛制法的工艺流程: 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→ 包衣→质量检查→包装 小型多功能中药制丸机 ? 中药丸剂的质量检查 ? 外观 ? 水分 ? 重量差异 ? 装量差异 ? 溶散时限 溶散时限:丸剂特有的检查项目,但是使用的检 查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不 同的是判断标准。所谓“溶散”,是指丸剂在 试验(水)中溶化、崩散,碎粒全部通过吊篮 筛网,或虽未通过筛网但巳软化没有硬的“芯” 可作合格论。 除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h 内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2h内溶散;微 丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大 蜜丸不做溶散时限检查。 【实例分析】 牛黄解毒丸 1.牛黄解毒丸 [处方] 牛黄5g 雄黄50g 冰片25g 甘草50g 石膏200g 黄芩150g 大黄200g 桔梗100g 讨论: ? 牛黄解毒丸的制备中,如何保证混合的均匀性? 牛黄解毒丸八味处方中,雄黄以水飞法粉 碎成极细粉,石膏等五味粉碎成细粉;将牛黄、 冰片研细,以等量递加法与上述粉末混合,过 筛,保证混合的均匀性。 第二节 滴 丸 剂 滴丸剂:系指固体或液体药物与适当物质(一 般称为基质)加热熔化混匀后,滴人不相混 溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制 剂 主要供口服使用。亦可供外用和局部 (如耳鼻、直肠、阴道)使用,还有眼用滴 丸。 ? 特点: ? 液体药物可制成固体制剂,稳定性提高 ? 设备简单、工艺条件易于控制,无粉尘飞扬,生产 率高 ? 疗效迅速,生物利用度高;有缓释或控释,降低副 作用效果 原因:药物在基质中的分散度高,呈分子态、胶 态或微粉状结晶,增加了药物的溶出度和吸收速 度 滴丸基质的要求与选用 1.化学惰性 2.室温为固体,熔点较低或加入一定量 热水能溶化成液体,遇骤冷又冷凝为 固体。 3.无毒 滴丸冷凝液的要求与选用 要求: 1.安全无害,不溶解主药与基质,不发生化 学反应 2.密度适宜 二、基质和冷却液 ? 基质:滴丸剂中除主药和附加剂以外的辅料 ? 选择原则 ? 基质应具有良好的化学惰性,魔兽天下:合剂如斯贵咱们开垦副本该咋办...,不与主药发生 化学反应 ? 不影响主药的作用及对主药的检测 ? 对人体无害 ? 熔点较低,在60℃~100℃温度下能熔化成 液体,遇冷却液又能立即凝固,并且在室温下 仍能保持固体状态 二、基质和冷却液 1. 水溶性基质 常用的有 PEG 类,如 PEG6000、 PEG4000,肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶等。 2. 脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、 十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油等。 在实际应用中常采用水溶性和脂溶性基质的混 合物作滴丸的基质 冷凝液:用来冷却滴出液使之收缩而制成滴丸的液 体称为冷凝液 (1)主药与基质均应不溶于冷凝液中 (2)冷凝液的密度应适中,能使滴丸在冷凝液中缓 慢上升或下降 提问:如果基质是水溶性的,应该选用水溶性 的冷凝液,还是脂溶性的冷凝液? 水溶性冷凝液有水或不同浓度的乙醇溶液 脂溶性冷凝液有液体石蜡、二甲基硅油和植 物油等。 滴丸剂的基质和冷凝液 水溶性基质 脂溶性基质 PEG、泊洛沙姆、硬脂 硬脂酸、单硬脂酸甘 酸钠和甘油明胶 油酯、氢化植物油、 虫蜡、十八醇、十六 醇。 油溶性冷凝液:液状 石蜡、二甲基硅油、 植物油、汽油及其混 合物 水溶性冷凝液:水和 不同浓度的乙醇 三、滴丸剂制造工艺 滴制法是指将药物均匀分散在熔融的基质中, 再滴人不相混溶的冷凝液里,冷凝收缩成 丸的方法。 药物+基质→均匀分散→滴制→冷却→洗丸→ 干燥→选丸→质量检查→包装。 第八章 丸剂 四、 滴丸的质量检查 ? 外观 要求大小均匀,色泽一致,无黏连现象,表面无黏 附的冷凝液。 ? 重量差异 滴丸剂的平均重量 0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上 ? 溶散时限 重量差异限度 ±15% ±10% ±7.5% 图 滴丸剂重量差异限度 中药丸剂特点与常用辅料_中医中药_医药卫生_专业资料。中药丸剂特点与常用辅料

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    丸剂
    2019-10-21 09:05
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