•   

    中药丸剂与滴丸剂

      第一节 中药丸剂 一、概述 (一)丸剂的概念 ?中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适 宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球 形制剂。 ?丸剂的品种在《中国药典》现行版中药成 方制剂中约占40%,比例最大。 (二)丸剂的分类 1.按所使用的辅料不同分类 (1)蜜丸: 以蜂蜜为黏合剂制成[每丸重量在0.5g(含 0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称 小蜜丸]。 (2)水蜜丸:以蜂蜜和水为黏合剂制成。 (3)水丸: 以水(或黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为 润湿剂或黏合剂制成。 (4)糊丸:以面糊或米糊为黏合剂制成。 (5)浓缩丸: 药材或部分药材提取物的清膏或浸膏, 与适宜的辅料或药物细粉,以水、蜂蜜或水和蜂蜜 为黏合剂或润湿剂制成(浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓 缩水蜜丸)。 (6)中药微丸:直径小于2.5mm。 2.按制法不同分类 (1)泛制丸 (2)塑制丸 (3)滴制丸 (三)丸剂的特点 1.优点 (1)释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较化学药 小; (2)能较多地容纳半固体或液体药物; (3)贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用; (4)包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味,提高药物的 稳定性、增加美观; (5)制法简便,所需设备较简单。 2.缺点 (1)服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药; (2)生物利用度较低; (3)质量标准不完善,有效成分含量不稳定; (4)制作技术不当时,其溶散时限难以控制,易受 微生物污染而生霉变质。 二、中药丸剂的辅料 (一)黏合剂 1.蜂蜜 (1)概述 ?为《中国药典》收载的药材。具有滋补、润肺 止咳、润肠通便、解毒调味的功效。其中的还 原糖还可防止药物氧化。 ?生蜂蜜中含有杂质、酶及较多的水分,黏性不 足,成丸易虫蛀和生霉变质,服用后会产生泻 下等副作用。 ?生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。 (2)炼蜜的三种规格 ①嫩蜜:蜂蜜加热至105-115℃,含水量在18-20% 左右,相对密度在1.34左右 ②中蜜:蜂蜜加热至116-118℃,含水量在14-16% 左右,相对密度在1.37左右 ③老蜜:蜂蜜加热至119-122℃,含水量在10%以 下,相对密度在1.40左右 ?操作时,生蜜加热沸腾至颜色无太大改变,沾 取炼蜜略有黏性,为嫩蜜;适用于黏性较强的 药粉制丸; ?加热沸腾至颜色呈浅红棕色,沾取炼蜜拉丝约 0.5~1cm,为中蜜,适用于黏性适中的药粉制丸; ?加 热 沸 腾 至 颜 色 为 红 棕 色 , 沾 取 炼 蜜 拉 丝 约 2~3cm,为老蜜,适用于黏性较差的药粉制丸。 2.米糊或面糊:以黄米、糯米、小麦及神曲等的 细粉制成的糊,用量为药材细粉的40%左右,可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 3.药材清膏:植物性药材浸出。 4.糖浆: 用蔗糖糖浆或液体葡萄糖,既具黏性, 又具还原作用,适于黏性弱、易氧化药物的制丸。 (二)润湿剂 1.水: 纯化水,能润湿药粉中黏液质、糖及胶类, 诱发药粉的黏性。 2.酒: 用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油 脂而增加药材细粉的黏性,但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用,具 有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。 3.醋: 常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸剂常用 醋作润湿剂。醋有助于碱性成分的溶解,提高 药效。 4.水蜜: 一般以炼蜜1份加水3份稀释而成,兼具 润湿与黏合作用。 5.药汁:处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁。 (三)吸收剂 ?将处方中出粉量高的药材制成细粉,作为浸出 物、挥发油的吸收剂。 ?也可用惰性无机物,如氢氧化铝、碳酸钙、甘 油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等。 三、中药丸剂的制备 (一)塑制法 1.概述 ?将药材粉末与适宜的辅料(主要是润湿剂或黏 合剂)混合制成可塑性的丸块,再经搓条、分 割及搓圆制成丸剂。 ?工艺流程: 药物粉末 制软材→制丸块→制丸条→ 分割、搓圆→质量检查→包装 辅料 2.过程 (1)配料 ?按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过 粉碎、过筛、混合均匀后备用。 ?除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或 最细粉。 (2)合药 ? 合药:将已混合均匀的药粉,加入适量炼蜜,充分混匀, 使成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程。 ? 影响丸块质量的因素有: ①炼蜜的程度:应根据处方中药材的性质、粉末粗细、含 水量高低、当时的气温及湿度,决定所需黏合剂的黏性 强度,炼制蜂蜜。蜜过嫩则粉末黏合不好,丸粒表面不 光滑;过老则丸块发硬,难以搓圆。 ②下蜜温度:应根据处方中药物性质而定。除另有规定外, 炼蜜应趁热加入药粉中;处方中含有树脂类、胶类及挥 发性成分药物时,炼蜜应在60℃左右加入。 ③用蜜量:影响丸块质量的重要因素。一般比例是 1:1~1:1.5。主要取决于药粉的性质、气候季节、合药方 法等。 (3)搓丸条 ?丸块软材制成后必须放臵一定时间,是炼蜜渗 透到药粉内,诱发丸块的黏性和可塑性,有利 于搓条和成丸。 ?丸条一般要求粗细均匀,表面光滑,无裂缝, 内面充实而无空隙,以便分粒和搓圆。 (4)成丸 ①小量生产 ?可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸 粒搓圆;或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。 ②大量生产 ?滚筒式轧丸机 ?中药自动制丸机:全封闭操作,一次成丸无需 筛选,无需二次整形。 切丸板 中药自动制丸机 (二)泛制法 1.概述 ?将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的 设备内,使药丸逐层增大的方法。 ?工艺流程: 药物粉末 起模→成丸→盖面→选丸、 包衣→质量检查→包装 辅料 2.过程 (1)原料处理 ?按要求将处方中药材粉碎成细粉,过五号筛或 六号筛,混合均匀;需制成药汁的药材应按规 定处理。 (2)起模 ?将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程,是 制备水丸的关键环节。 ?将少许药物粉末臵泛丸匾或转动的包衣锅内, 喷刷少量水或其他润湿剂,使药粉黏结形成小 粒,再喷水、撒粉,配合揉、撞翻等的泛丸动 作,反复多次,使体积逐渐增大形成直径 0.5~1mm的圆形小颗粒,经过筛分等即得丸模。 (3)成型 ?将丸模逐渐加大至接近成品的操作。 (4)盖面 ?将成型后的丸剂经过筛选,剔除过大或过小的 丸粒,臵于包衣锅内转动,加入留出的药粉或 清水或浆头继续滚动至丸面光洁、色泽一致、 外形圆整。 (5)干燥 ?水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在 80℃以下进行干燥;含挥发性成分或淀粉较多 的丸剂应在60℃以下进行干燥;不宜加热干燥 的应采用其他适宜的方法进行干燥。 (6)筛选 ?保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。 (7)包衣与打光 四、中药丸剂的质量检查与包装储 存 (一)质量检查 1. 外观 2. 水分 3. 重量差异 4. 装量差异 5. 溶散时限 6. 微生物限度 (二)丸剂的包装储存 ?大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内,壳外 再用蜡层固封或用蜡纸包裹,装于蜡浸过的纸 盒内,盒外再浸蜡,密封防潮。大蜜丸也可选 用泡罩式铝塑材料包装。 ?含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封, 再装入金属、帛或纸盒中。酊剂及糖浆剂的制备 试验陈说 ?除另有规定外,丸剂应密封储存,蜡丸应密封 并臵阴凉干燥处储存。 第二节 滴丸剂 一、概述 (一)滴丸剂的概念及发展 ?滴丸剂:是指固体或液体药物与适宜的基质加 热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中,再滴入 互不混溶、互不作用的冷凝液中,由于表面张 力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 ?主要供口服,亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、 阴道等局部使用。 (二)滴丸剂的特点 1. 药物高度分散在基质中,溶出快,药效迅速, 生物利用度高。 2. 液体药物可制成固体制剂,便于携带、贮存。 3. 药物被基质包裹后,减少与空气的接触,提高 稳定性。 4. 设备简单、操作容易;质量稳定、剂量准确; 工艺周期短、生产效率高;车间无粉尘,利于 劳动保护。 5. 给药途径广泛,制成缓控释。 6. 但目前可使用的基质、冷凝液品种很少,每丸 含药量少(丸重100mg),仅适于剂量小的药 物,使该剂型应用受限。 二、基质与冷凝液 (一)基质 1.要求 (1)与药物不发生化学反应,不影响药物的疗效 与检测; (2)熔点较低,在60~160℃条件下能熔化成液体, 遇骤冷又能冷凝为固体,与药物混合后仍能 保持以上物理性状; (3)对人体无害。 滴丸剂中除药物以外的 赋形剂 2.种类 (1)水溶性基质 ?聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40) 酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。 (2)非水溶性基质(脂肪性基质) ?硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡 等。 3.选用原则 ?应根据“相似者相溶”的原则,尽可能选用与 药物极性或溶解度相近的基质。 ?在实际应用中,也有采用水溶性与非水溶性基 质的混合物作为滴丸的基质,如PEG6000与硬 脂酸混合。 (二)冷凝液 1.概述 ?不是滴丸剂的组成部分,但参与滴丸剂制备中 的一个工艺过程。 ?作用:用于冷却滴出的液滴,使之收缩冷凝成 为滴丸的液体。 ?如果处理不当,仍可能产生毒性。 2.要求 (1)安全无害,或虽有毒性,但易于除去; (2)与药物和基质不相混溶、不起化学反应; (3)有适宜的相对密度,一般应略高于或略低于 滴丸的相对密度,使滴丸(液滴)缓缓上浮 或下沉,便于充分凝固,丸形圆整。 3.种类 ?水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油 等。 ?非水溶性基质可用水、不同浓度的乙醇、酸性 或碱性水溶液等。 ?新型冷凝液:二甲基硅油、玉米油。 三、滴丸剂的制备 (一)工艺流程、设备及操作 1.工艺流程 2.设备及操作 (二)滴制过程的质量控制 ?影响因素:配方、滴制温度、滴制速度、冷凝 剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。 ?目前工艺研究中多用正交实验法和均匀设计法, 采用成形性、丸重变异系数、外观质量(圆整 度)和硬度等几项指标来评定工艺的优劣,进 行工艺优选。 (三)滴丸生产举例 ?芸香油滴丸 四、滴丸剂的质量检查与包装储存 (一)质量检查 1. 外观 2. 重量差异 3. 溶散时限 (二)包装与储存 ?滴丸剂包装应严密,一般采用玻璃瓶或瓷瓶包 装,亦有用铝塑复合材料等包装的。 ?除另有规定外,滴丸剂应密封储存,防止受潮、 发霉、变质。

    上一篇:

    下一篇:

    丸剂
    丸剂
    2019-10-15 14:49
    阅读数 2881
    评论数 1
I'm loading
 家电维修|北京赛车pk10 大发快三全天人工计划 送彩金的彩票平台 89彩票官网 三分彩平台 666彩票 乐享彩票官网 ag亚游官网 阿波羅旅行社 必发彩票