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    糖浆剂_图文_百度文库

      

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      糖浆剂_医学_高等教育_教育专区。 ? 定义: 糖浆剂系指含有药物 或芳香物质的浓蔗糖水 溶液。纯蔗糖的近饱和 水溶液称为单糖浆或糖 浆,浓度为85%(g/ml) 或64.7%(g/g)。 注:糖浆剂中的药物可以 是化学药物也可以是药

      ? 定义: 糖浆剂系指含有药物 或芳香物质的浓蔗糖水 溶液。纯蔗糖的近饱和 水溶液称为单糖浆或糖 浆,浓度为85%(g/ml) 或64.7%(g/g)。 注:糖浆剂中的药物可以 是化学药物也可以是药 材的提取物。 剂型特点: 1.蔗糖和芳香剂能掩盖某些 药物的苦味、咸味及其他 不适合臭味,容易服用。 2.易被真菌、酵母菌和其他 微生物污染,使其变质或 浑浊。 3.其中含蔗糖浓度高时,渗 透压大,微生物的生长繁 殖受到抑制。 4.低浓度的糖浆剂应添加防 腐剂。 常用的有防腐剂、矫臭剂、助溶 剂(均应符合药用要求或卫生法要求) 等。 糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂, 含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物, 空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致 发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等, 应加入适宜的防腐剂防止。 ? 常用的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。 ? 羧酸类中常用0.1~0.25%苯甲酸,0.05~ 0.15%山梨酸;此外也可用丙酸。此三种 羧酸的钠盐也可应用,但浓度应提高,如 苯甲酸钠常用浓度为0.15-0.35%。三种羧 酸在化学上属于低级脂肪酸,在水溶液中 很少电离,大部分保持分子态,对微生物 的抑制作用主要是分子态,故使用此类防 腐剂时,在酸性条件下效果为佳。 ? 此外,乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中 时,兼有辅助防腐作用,其成品中常保留 一定浓度的乙醇量,一般认为较适宜的防 腐浓度为15~25%。 ? 挥发油类或其中所含的成分也具有不同程 度的辅助防腐作用及芳香矫味作用,如桂 皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、 紫苏醛等。 质量要求: ?含糖量不低 于65%,澄清。 在贮存期间 不得有酸败、 异臭、产生 气体或其他 变质现象。 ?含药材提取 物的糖浆剂, 允许含少量 轻摇即散的 沉淀。 ?必要时可添 加适量的乙 醇、甘油和 其他多元醇 作为稳定剂; 也可加入色 素。 制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典 规定。蔗糖属于双糖类,其水溶液较稳定, 但在有酸的存在下,加热后易转化水解生成 转化糖(葡萄糖与果糖)。此两种单糖在糖 浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存 在。转化糖具有还原性,可延缓某些易氧化 药物的氧化变质。但转化糖过多对糖浆的稳 定性也有一定的影响。故有的药典规定转化 糖不得超过0.3%。 单糖浆 矫味糖浆 药物糖浆 ? 1.热溶法:将蔗糖溶于沸 纯化水中,继续加热使其 全溶,降温后加入其他药 物,搅拌溶解、过滤、再 通过滤器加纯化水至全量, 分装,即得。 本法适用于单糖浆或含不 挥发性成分及受热较稳定的 药物的糖浆剂。 2.冷溶法:将蔗糖溶于 冷纯化水或含药的溶液 中制备糖浆的方法。 本法也适用于单糖浆与不适 于加热的糖浆剂如含挥发油及 挥发药物的糖浆。 3.混合法:将含药溶液 与单糖浆均匀混合制备 糖浆剂的方法. 本法适用于制备含药糖浆剂。 【处方】鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、 前胡、枳壳、甘草。 【制法】以上八味,鱼腥草、枳壳加水蒸馏,收 集蒸馏液;药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮 两次,滤过,合并滤液,浓缩至适量;取适量 蔗糖,加水煮沸,滤过,与上述蒸馏液、浓缩 液合并,加入适量的甜叶菊苷及防腐剂,加水 至规定量,混匀,分装,即得。 【性状】本品为棕黑色的黏稠液体;味甜、微苦。 【鉴别】 取本品10ml,用水20ml稀释, 转移至分液漏斗中,用浓氨试液调 节PH值至10~12,用振摇提取 2次。每次15ml,合并液,置 水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶 解,作为供试品溶液。另取盐酸麻 黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验,吸取供试品溶液10μl、对照 品溶液2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液 (40:10:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,喷以茚三酮试液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的斑点。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-1%醋 酸溶液(40:60)为流动相;检测波长 为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应 不低于3000。对照品溶液的制备 取在 110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量, 精密称定,加甲醇制成每1ml含80μg 的溶液,即得。 【供试品溶液的制备】精密量取本品10ml,置 50ml量瓶中,加稀乙醇至刻度,摇匀,离心 (每分钟转速4000转)10分钟,取上清液, 用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即 得。 【测定法】分别精密吸取对照品溶液与供试品 溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含枳壳以柚皮苷(C27H32O14?2H2O) 计,不得少于0.020%。 【检查】 相对密度 应不低于1.17。 pH值 应为4.0~5.5。 其他 应符合糖浆剂项下 有关的规定(附录ⅠH)。 【功能与主治】 清热化痰, 宣肺止咳。用于治疗急性支 气管炎,感冒后咳嗽,慢性 支气管炎急性发作等呼吸系 统疾病。 【用法与用量】 口服,一次 20~30ml,一日3~4次;小 儿酌减。 【贮藏】 密封,置阴凉处。

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    2019-10-10 09:08
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