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    颗粒剂糖浆剂

      颗粒剂、糖浆剂 主讲: 提纲 一、颗粒剂概述 二、颗粒剂制法 三、颗粒剂质量检查 一、颗粒剂概述 1.颗粒剂特点 颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或部分 药材细粉混匀,制成的干燥颗粒状剂型。凡单剂 量颗粒压制成块状的习称块状冲剂。 中药颗粒剂是借鉴化学药物颗粒剂的有关技术, 结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一 种中药剂型。它既保持了汤剂吸收快、显效迅速 等特点,有克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易 霉变的缺点,并可掩盖某些中药苦味。 此外颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制, 体积小,运输、携带、服用方便,味甜适口,患 者乐于服用,儿童亦愿意接受。但包装不严易于 吸潮,甚至潮解,成本相对提高。 2.颗粒剂的类型 颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为以下几种 类型: ①可溶性颗粒剂 ②混悬性颗粒 ③泡腾性颗粒 可溶性颗粒有分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒两类。 目前大多数市售颗粒剂属于水溶性颗粒。 二、颗粒剂制法 水溶性颗粒剂的制法 水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清 溶液,无焦屑等杂质。其工艺过程可分为: 提取、精制、制粒、干燥、整粒、总混、 质量检查、包装等步骤。 提取:应中药含有有效成分的不同及对颗粒 剂溶解性的要求不同。应采用不同的溶剂 和方法进行提取。 精制:根据品种生产工艺不同,将上述煎煮 液浓缩至一定密度的稠膏,进行醇沉或水 沉后再浓缩到规定密度出膏或继续烘干成 干浸膏备用。 制粒:将上述稠膏或干膏细粉加入规定量的 水溶性赋形剂,混合均与制成软材,再制 成颗粒。 水溶性颗粒的赋形剂主要为蔗糖和糊精。颗 粒剂也有用乳糖为赋形剂的当价格贵。 4.干燥 将上述制得的湿颗粒迅速干燥,放置过久湿颗粒 易结块或变形。干燥温度以60-80℃为宜。干燥温度 应逐渐上升,否则颗粒的表面干燥过快,易结成一层 硬壳而影响内部水分的蒸发;且颗粒中的糖粉骤遇高 温时能熔化,使颗粒变得坚硬;尤其是糖粉与柠檬酸 共存时,温度稍高更易粘结成块。 5.整粒 湿粒通过各种设备干燥后,可能有结块粘连等 故必须通过整粒筛去粗颗粒和细粉。 6.包装 颗粒剂含有浸膏和蔗糖,极易吸潮溶化,故应 密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装,不 易透气、透湿,贮藏不易出现潮解、软化现象。 颗粒剂有关质量问题 1.制粒易出现的问题:浸膏制粒虽然操作步骤减少, 制得的颗粒较坚硬整齐,但稠膏的粘性较大时, 难以制粒,损坏筛网严重,且颗粒色泽不均匀。 干浸膏制粒,虽操作较容易,颗粒质量较好,且 色泽均匀,但提取物制的干浸膏,烘干时间太长, 且增加干燥,粉碎工序。随着薄膜蒸发,喷雾干 燥,沸腾制粒等制药机械设备的进步和推广应用, 上述问题将会得到解决。 2.压制块状冲剂易出现问题 块状冲剂的生产中可 能出现松快,粘冲、拉模、缺边缺角、块面粗糙、 颜色不均、块重差异超标等问题。 应找出原因,进行解决。如颗粒含水量过低,细 粉过多,或颗粒粗细不均匀,均可出现松块现象, 解决办法可加入适当浓度的乙醇适量,以调节颗 粒含水量,或筛去部分细粉或粗粒。再如粘冲, 主要原因是颗粒含水量过高;润滑剂选择不当, 用量不足或未混合均匀;操作场所相对湿度过高; 冲模不光滑等。可将颗粒复烘;调换润滑剂或调 节润滑剂的用量,并注意将润滑剂混合均匀;使 用除湿机控制操作场所的相对湿度;磨光或调换 新冲头。 3.颗粒剂防潮问题 颗粒剂易吸潮,以分装在密闭 容器中,贮存于阴凉处为宜。最好在净化车间, 保持较低的相对湿度,用自动定量颗粒包装机, 分装于铝塑袋中。 三、颗粒剂质量检查 提纲 一、糖浆剂概述 二、糖浆剂制法 三、糖浆剂质量检查 一、糖浆剂概述 糖浆剂:系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%(g/ml)。单纯的蔗糖 的近饱和水溶液称为“单糖浆”,或简称为“糖浆”。糖 浆剂中的糖和芳香剂(香料)主要作为矫味用,能掩盖某 些药物的苦、咸等不适气味,改善口感,故糖浆剂深受儿 童欢迎。 中药糖浆剂因含糖等营养成分,在制备和贮藏过程中极易 被微生物污染,导致糖浆霉败变质。为防止霉败现象的发 生,生产中除采取防止污染措施外,常加入适宜的防腐剂 以阻止或延缓微生物的增殖,使糖浆质量符合卫生学要求。 糖浆剂应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净 干燥容器中,并在25℃以下避光贮存。 糖浆的分类: 糖浆剂根据其组成和用途的不同,可分以下几类: 1.单糖浆 为蔗糖的近似饱和水溶液,其浓度为85% (g/ml)或64.72%(g/g)。不含任何药物,除 供制备含糖浆外,一般供娇味及作为不溶性成分 的助悬剂,片剂、丸剂等的粘合剂应用。 2.药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液, 具有相应的治疗作用,如复方百部止咳糖浆,具 有清肺止咳作用。 3.芳香糖浆 为含有芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液。主要用作液体制剂的娇味剂。如橙皮糖浆等。 二、糖浆剂制法 中药糖浆剂中药物成分的浸提、净化、浓缩与中药 合剂相同。根据药物性状的不同,糖浆剂一般有三种 制法: 1.热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中, 加热使溶解,再加入可溶性药物,混合溶解后,滤过, 从滤器上加蒸馏水至规定容量,即得。 此法的优点是 蔗糖易于溶解,糖浆易于滤过澄清,因蔗糖中所含少 量蛋白质可被加热凝固而滤除,同时,可杀死微生物, 使糖浆利于保存。但加热时间不宜太长(一般沸后5 分钟),温度不宜超过100℃,否则,转化糖的含量 过高,制品的颜色容易变深。故最好在水浴或蒸气浴 上进行,溶后即趁热保温滤过。 该法适用于单糖浆、 不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有 色糖浆的制备。 2.冷溶法:在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶 液中,待完全溶解后,滤过,即得。 此法的优点是制得的糖浆色泽较浅或呈无色、转化 糖较少。因糖溶解时间较长,生产过程中容易受微生 物污染,故可用密闭容器或渗漉筒溶解。 该法也适用于单糖浆,对热不稳定或挥发性药物制 备糖浆较适宜。 3.混合法:系将药物与单糖浆直接混合而制得。根据药 物状态和性质有如下几种混合方式:①药物如为水溶 性固体,可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与单糖浆 混匀;②在水中溶解度较小的药物,可酌情加少量其 他适宜的溶剂使其溶解,然后加入单糖浆中混匀;③ 药物为可溶性液体或液体制剂,可直接加入单糖浆中 混匀,必要时可滤过 ; ④药物为含乙醇的制剂(如酊剂、流浸膏剂等) 与单糖浆混合时往往发生浑浊而不易澄清,可加 适量甘油助溶,或加滑石粉等作助滤剂滤净;⑤ 药物为水浸出制剂,因含蛋白质、粘液质等易发 酵,长霉变质,可先加热至沸腾后5分钟使其凝固 滤除,必要时可浓缩后加乙醇处理一次;⑥药物 为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释 剂,在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀。 三、糖浆剂质量检查 谢谢!!!

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    2019-10-10 09:07
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