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    颗粒剂的质地查验

      颗粒剂的质量检查 设计报告第九组 主讲人: 仵 凡 凡 1.主药含量的测定 2.颗粒剂外观的检查 颗 粒 剂 的 质 量 检 查 3.粒度的检查 4.干燥失重 5.水分的检查 6.溶化性的检查 7.装量差异的检查 8.装量 葛根芩连颗粒剂主药含量测定 仪器:1100高效液相色谱仪,包括G1315B紫外-可见光二级管 阵列检测器,Delta320-Sph计。 试药:葛根素、黄芩苷、小檗碱标准对照品;葛根芩连颗粒剂 (自制)。甲醇为色谱纯,水为去离子水,其余试剂均为分析纯。 葛根芩连配方颗粒高效液相色谱条件: 色谱柱:Phenom enex Lura反向C18色谱柱;流动相:A 相为水(调和至ph=3),B相为甲醇,流速:1.0ml/min,柱温30摄 氏度,进样量20ul。 附注:以上方案参考《葛根芩连配方颗粒标志性成分含量分析及指 纹图谱研究》 中国药科大学现代中药重点实验室 陈丽红等。 粒度的检查: 除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检 查,不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得 超过供测量的15%。 ?取单剂量包装的5包(瓶)或多剂量包装的1包 (瓶),称定重量,置该剂型或该药品规定的 药筛中,保持水平状态过筛,左右往返,边 筛动边拍打3分钟。取不能通过小号筛和能通 过大号筛的颗粒及粉末,称定重量,计算其 所占比例(85%)。 干燥失重 ? 除另有规定外,照干燥失重测定法测定,于 105摄氏度干燥至恒重,含糖颗粒应在80摄氏 度减压干燥,减失重量不得超过2.0%。 水分的检查 ? 照水分测定法测定,除另有规定外,不 得超过6.0%。(中药颗粒剂) 照水分测定法: 干燥恒重法:指药物在规定的条件下,经干燥至恒 重后所减失的重量,通常以百分率表示. 溶化性的检查 ? ? ? ? 除另有规定外,可溶性颗粒和泡腾颗粒依法检 查,应符合规定。 可溶性颗粒检查法:取供试颗粒10g,加水 200ml,搅拌5min,可溶性颗粒应全部溶化或 轻微浑浊,但不得有异物。 泡腾性颗粒检查法:单剂量包装的泡腾颗粒6 袋,分别置盛有200ml水发烧杯中,水温 15~25摄氏度,应迅速产生气体而成泡腾状。 5min内6袋颗粒均应完全分解或溶解在水中。 混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂, 可不进行溶化性检查。 装量差异的检查 ? 单剂量包装的颗粒剂,其装量差异限度应符合规定 (见下表)。检查方法参考药典有关规定。 颗粒剂装量差异限度要求 标示装量(g) 装量差异限度(g) 标示装量(g) 装量差异限度(g) 1.0或1.0以下 1.0以上至1.5 ±10.0 ±8.0 1.5以上至6.0 6.0以上 ±7.0 ±5.0 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行 装量差异的检查。丸剂(中药制剂)_百度百科..., 装量 多计量包装的颗粒剂,照最低装量检查法检 查,应符合规定。 ? 重量法:(适用于标示装量以重量计者)除另有 规定外,取供试品 5 个(50g 以上者 3 个) ,除去 外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干 燥,分别精密 称定重量,除去内容物,容器用适 宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器 的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装 量,均应符合以下规定.如 有 1 个容器装量不 符合规定,则另取 5 个(50g 以上者 3 个)复试, 应全部符合 规定 ?

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    颗粒剂
    颗粒剂
    2019-10-17 06:38
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